ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Theo Nghị định 26/2016/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 1/7/2016 về quản lý trang thiết bị y tế đã có những điểm  mới trong quy định  về quản  lý trang thiết bị y tế.

Theo nghị định ta có thể thấy rằng, khi doannh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế thì cần phải thực hiện các thủ tục như: Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các trang thiết bị loại A, cấp lưu hành đối với các trang thiết bị loại B, C, D; cấp giấy phép nhập khẩu cho một số trường hợp khác.

Doanh nghiệp cần tiến hành phân loại trang thiết bị mình kinh doanh  và việc phân loại này phải được do tổ chức có điều kiện  phân loại được Bộ Y Tế cấp giấy phép.

Trước khi tiến hành phân loại trang thiết bị, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải gửi hồ sơ về việc đủ điều kiện phân loại trang thiết bị theo quy định tại Bộ Y Tế.

Điều kiện của tổ chức phân loại trang thiết bị y tế.

– Được thành lập hợp pháp, tuân thủ theo quy định của pháp luật Việt Nam.

– Có người phụ trách phân loại trang thiết bị  đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:

+ Có trình độ ít nhất từ đại học trờ lên chuyên ngành kỹ thuật  hoặc chuyên ngành y, ngành dược.

+ Có thời gian công tác trực tiếp về mảng kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở đào tạo chuyên sâu về công việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ sở nghiên cứu về trang thiết bị, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý trang thiết bị, đơn vị tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiets bị, bệnh viện từ 24 tháng trở lên.

+ Đã được cơ sơ đào tạo kiểm tra và đánh giá công nhận đủ điều kiện, khả năng  phân loại trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo  do Bộ Y Tế đánh giá.

– Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi có công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị do Bộ Y Tế cấp.

Xem thêm : danh mục ngành nghề kinh doanh có điều kiện 

Trình tự công bố đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế:

B1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp hồ sơ

Hồ sơ có thể nộp qua con đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Bộ Y Tế

Hồ sơ để công bố đủ điều kiện phân loại gồm có:

– Văn bản công bố công ty đủ điều kiện phân loại trang thiết theo mẫu nhà nước ban hành.

– Bảng kê khai nhân sự, bảng xác nhận thời gian công tác ( bản gốc hoặc bản sao có chứng thực)

– Chứng chỉ, văn bằng đã qua đào tạo  của những người thực hiện công việc  phân loại trang thiết bị ( bản sao chứng thực).

B2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ của doanh nghiệp, Bộ Y Tế tiến hành công bố Phiếu  tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện.

B3: Sau 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu hẹn, Bộ có trách nhiệm công bố trên cổng thông tin điện tử của Bộ về doanh nghiệp đã đủ điều kiện phân loại.

Lời kết : Nếu có bất cứ vấn đề gì thắc mắc xin quý khách vui lòng liện hệ với Văn Phòng Luật Sư Kết Nối để được tư vấn giải đáp. 

Nguồn : https://luatketnoi.vn

Xem thêm :

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *